埃克替尼降价38% 贝达药业一季度业绩或难言乐观

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出品：新浪财经上市公司研究院

作者：肖恩

近日，埃克发布了公司2021年年报，替尼在全年实现营业收入22.46亿元，降价季度同比增长20.08%的贝达情况下，归属于母公司所有者的药业业绩言乐净利润3.83亿元，同比减少36.83%。或难

贝达药业，埃克作为国内肿瘤小分子靶向药的替尼先驱企业，近年来在产品销量爬坡的降价季度情况下，公司利润却起伏不定。当前，主力产品埃克替尼、恩沙替尼面临的吉非替尼仿制药和集采的影响，在价格方面处于劣势地位。同时贝伐珠单抗及近期有望上市的贝福替尼，竞争仍充满不确定性。最后，研发支出快速增加，贝达药业的业绩增长仍存在较大不确定性。

公司去年推出的新一期股权激励计划，以营收而非利润作为业绩目标，这其中既有研发投入影响利润的考量，也有产品销售价格面临下行风险的因素。但对于投资者来说，利润或者现金流才是企业的真是价值所在。

埃克替尼2023年专利到期 增长前景并不乐观

贝达药业一直专注在NSCLC（非小细胞肺癌）领域，涉足主要驱动基因的小分子靶向药物，包括EGFR、ALK、KRAS等。并在研发管线中布局了血管生长抑制剂、免疫治疗单抗等，共有40多项新药研发在推进中。

（资料来源：公司年报）

不过年报显示，在贝达药业全年22.46亿元的总收入中，恩沙替尼全年销售额1.5 亿元，贝伐珠单抗年底才上市，因此贝达药业的绝大部分收入还是来自于公司的第一个产品---埃克替尼。

埃克替尼作为第一代EGFR-TKI（表皮生长因子受体-络氨酸激酶抑制剂），是贝达药业的发家产品。但值得注意的是，从2011年获批上市以来，埃克替尼逐渐从EGFR非小细胞肺癌的二线、一线，拓展到术后辅助治疗，创造了共计超百亿的销售，但同时也逐渐进入了一款药物的中后期。

资料显示，埃克替尼的通用化合物核心专利即将于2023年到期，随着专利悬崖的到来，埃克替尼销售收入或将面临严峻的萎缩风险。实际上，在吉非替尼于2018年就首批大幅降价进入“4+7”集采名单后，埃克替尼仍然保持一定的销售额的增长，与其为国内第一个1.1类小分子靶向新药有关，而随着新药专利期过去，埃克替尼或将与其余一众一代、甚至三代EGFR抑制剂正面竞争。

目前在国内获批上市的第一代药物有吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼，其中吉非替尼的仿制药众多，且已进入集采。齐鲁制药的吉非替尼集采价仅有25.7元/片，月均费用在771元。厄洛替尼目前的仿制药也已陆续上市，目前的月均费用达到5469元。今年2月18日上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，厄洛替尼已在列第七批集采名单之中，按照以往的集采降价程度以及参考吉非替尼的集采价格，预计厄洛替尼集采后月费用或降低至千元左右。

相较之下，去年底谈判进入手术后辅助治疗适应症前的埃克替尼，每片招标价格约64元，且每日需要服用三次，月均费用高达5764元。随着埃克替尼术后辅助适应症成功纳入医保，年治疗费用从7万降低至4.3万，降幅约38%，月均费用仍高达3580元/月。

降价后的埃克替尼，与吉非替尼、厄洛替尼（集采后）相比性价比仍然很低，且随着专利过期，埃克替尼的销售收入恐出现较大滑坡。实际上在今年初开始执行降价前，贝达药业在去年四季度的利润就已经显著疲软，相较于2020年四季度3.63亿营收、0.93亿元归母利润，去年Q4营收达到5.21亿元，归母利润只有0.36亿元，扣非归母净利润更是只有0.19亿元。经营活动现金流也较上年的1.56亿减少近三分之二。

（资料来源：公司年报）

对于在去年Q4就已经疲软的埃克替尼来说，今年一季度开始执行谈判后的新价格，新适应症带来的销量、取消赠药恐难在一个季度内抵消降价和竞争的影响。贝达药业今年1季度的业绩可能仍不乐观。

恩沙替尼一线数据逊于阿来替尼 降价或成必然

据SHIWANG WEN实验数据显示，在NSCLC的基因突变图谱中，EGFR、KRAS、ALK较为常见，特别地在东亚人中，EGFR、ALK的占比明显比欧美人更高，而KRAS占比更低。因此，作为专注NSCLC的贝达药业，在最先推出埃克替尼后，第二个上市的药物即为ALK抑制剂恩沙替尼。

恩沙替尼，作为二代ALK抑制剂，相较于明星产品阿来替尼，效果相当，并好于塞瑞替尼。

（二代ALK-TKI药物二线治疗效果对比，资料来源：公司年报）

2020年上市的恩沙替尼，适应症为ALK阳性NSCLC二线治疗，在去年贡献收入为1.5亿元，上半年约5千万，下半年约1亿。不过，去年底恩沙替尼二线适应症以降价70%（8026元/盒降至2380元/盒）、年费12.4万的年治疗费用进入医保。

参考恩沙替尼去年的销售情况，以及今年执行的新价格，预计二线适应症全年或实现较为温和的增长。一线适应症的NDA于2021年7月获得受理，预计今年可实现上市。

值得注意的是，作为恩沙替尼的直接竞品罗氏的明星产品阿来替尼也降价了，在医保报销之前，恩沙替尼每个月的费用是11475元，阿来替尼每个月的费用是15177元。因此，恩沙替尼每个月的费用比阿来替尼低24%。

但阿来替尼每月近1.5万的费用是ALK阳性的一线治疗报价，数据显示，阿来替尼作为革命性产品，其一线治疗的mPFS达到了34.8个月，甚至比一线克唑替尼、二线阿来替尼的序贯治疗还要好很多。因此，条件允许，患者更愿意选择一线就是用阿来替尼。

（二代ALK-TKI药物一、二线治疗效果对比，资料来源：公司年报）

而恩沙替尼的一线资料数据显示，在ITT人群中，mPFS仅有25.8个月，低于阿来替尼9个月之多，产品力差距较大。因此，相较于阿来替尼而言，恩沙替尼的性价比或不高，要在市场中多分一杯羹，恩沙替尼或仍需降价。

贝福替尼有今年望上市 产品力不占优

目前，国内的三代EGFR-TKI包括：阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、医药的伏美替尼3款新药已经获批上市。

其他提交新药上市申请的有：贝达药业/益方生物的贝福替尼（BPI-D0316）、石药/倍而达的瑞泽替尼（BPI-7711胶囊）、圣和药业的甲磺酸奥瑞替尼片、的ASK120067、艾森生物的艾维替尼（补充资料阶段）。

这意味着，2022年或将有5款三代EGFR-TKI药物获批上市，加上此前上市并进入医保的3款同类产品，三代EGFR-TKI药物的竞争激烈程度将直追PD-1单抗。而贝福替尼在二线适应症上的数据处于相对落后的位置，一线适应症仍在临床之中。

（3代EGFR-TKI药物二线治疗效果对比，资料来源：公开信息）

实际上，奥希替尼直接作为一线治疗的数据要交二线治疗要更好，比一代TKI增加了长达8.7个月的肿瘤稳期。目前奥西替尼及阿美替尼已经获批一线适应症，伏美替尼也在申请一线，已纳入优先评审。相较而言，贝福替尼在激烈的竞争中处于不利的位置：前有强者、后有追赶者。

对于贝达药业而言，近年来研发支出持续高增长，但靶点的布局和时机似乎欠缺火候。目前贡献业绩和现金流的埃克替尼、恩沙替尼前景并非乐观，而公司今年给予厚望的贝福替尼似乎也处于不占优的竞争身位。

对于贝达药业的投资者来说，未来几年公司利润波动较大的状况或仍难改变。

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